Os produtos fiables e estables son o salvavidas dunha empresa.Desde a súa creación hai case 5 anos, Epiprobe sempre puxo a calidade en primeiro lugar, proporcionando aos usuarios produtos de detección precoz do cancro de alta calidade e fiables.O 9 de maio de 2022, despois dunha rigorosa revisión realizada por expertos de BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe aprobou con éxito a certificación do sistema de xestión da calidade dos dispositivos médicos "ISO 13485:2016".O ámbito de aplicación implicado é o deseño, desenvolvemento, fabricación e distribución de kits de proba de detección de metilación xenética (método de PCR-fluorescencia).
A importancia da implantación da certificación ISO 13485
Esta é unha certificación completa de todo o proceso de investigación e desenvolvemento de produtos, produción e vendas dentro da empresa, que indica que o sistema de xestión da calidade da empresa cumpre coa norma internacional ISO 13485:2016 para os sistemas de xestión da calidade dos dispositivos médicos.A empresa é capaz de producir e proporcionar produtos de alta calidade continuamente que satisfagan as necesidades dos clientes de dispositivos médicos, e alcanzou os estándares internacionais no deseño, desenvolvemento, produción e vendas de produtos.Isto supón unha mellora adicional no nivel de xestión da calidade de Epiprobe que abarca todo o ciclo de vida do produto e un avance cara á estandarización, normalización e internacionalización da súa xestión da calidade.
Acerca do sistema de certificación ISO 13485
ISO 13485:2016 é un estándar de xestión da calidade desenvolvido pola Organización Internacional de Normalización (ISO) específicamente para a industria de dispositivos médicos (incluíndo reactivos de diagnóstico in vitro), que abarca procesos como o deseño e desenvolvemento, produción e distribución de dispositivos médicos.Este estándar é o estándar do sistema de calidade internacional máis utilizado na industria de dispositivos médicos e representa as mellores prácticas en xestión da calidade para a industria internacional de dispositivos médicos.
O proceso de certificación da certificación ISO 13485 de Epiprobe
En agosto de 2021, a axencia de certificación aceptou formalmente a solicitude de Epiprobe para a certificación do sistema de xestión da calidade.Do 1 ao 3 de marzo de 2022, os membros do equipo de auditoría realizaron unha rigorosa inspección e auditoría in situ da configuración de persoal, instalacións e equipos, así como os documentos e rexistros relacionados da produción, calidade, investigación e desenvolvemento, xestión empresarial e da empresa. departamentos de mercadotecnia.Despois dunha auditoría coidadosa e minuciosa, os expertos do equipo de auditoría consideraron que as estruturas do sistema de xestión da calidade de Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) e Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) estaban completas, os documentos relevantes foron completos. suficiente, e a execución do manual de calidade, os documentos de procedementos, as auditorías internas, as revisións da dirección e outros procesos foron boas e cumprindo plenamente os requisitos da norma ISO 13485.
A xestión integral da calidade axuda a Epiprobe a conseguir resultados proveitosos
Desde a súa creación, Epiprobe adheriuse ao valor de "estar sobre os produtos" e estableceu un equipo de revisores de auditoría interna para levar a cabo a preparación de documentos do sistema de xestión da calidade, auditorías internas e outros traballos prácticos para garantir que os produtos cumpran estrictamente as normas regulamentarias e documentos internos ao longo de todo o proceso de xestión do ciclo de vida, realizando gradualmente unha xestión integral da calidade.A empresa obtivo 4 arquivos de dispositivos médicos de Clase I (¡Boas noticias! Epiprobe Biology obtén dous arquivos de dispositivos médicos de Clase I para reactivos de extracción de ácidos nucleicos!) Certificación Europea CE), e asumiu o liderado na entrada no mercado do diagnóstico de metilación xenética do cancro.
No futuro, Epiprobe seguirá estritamente os requisitos do sistema de xestión de calidade ISO 13485:2016, uníndose á política de calidade de "orientado ao produto, centrado na tecnoloxía e orientado ao servizo".O equipo de xestión da calidade optimizará continuamente os obxectivos estratéxicos de calidade, controlará de forma exhaustiva todas as ligazóns desde o desenvolvemento de reactivos ata o proceso de produción e aplicará sempre rigorosamente os requisitos de control do proceso e xestión de riscos especificados nos documentos do sistema de calidade para garantir a seguridade e precisión dos produtos.A empresa mellorará continuamente o seu nivel de xestión da calidade, garantirá a calidade dos produtos e servizos, mellorará a capacidade de satisfacer continuamente as necesidades e expectativas dos clientes e ofrecerá aos clientes produtos e servizos de detección precoz do cancro de maior calidade.
Hora de publicación: 28-Abr-2023