O kit de detección de cancro urotelial foi recoñecido pola FDA dos Estados Unidos como "Breakthrough Device Designation"

A principios de maio de 2023, o kit de detección de metilación do ADN TAGMe (qPCR) para o cancro urotelial, desenvolvido de forma independente por Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, obtivo a "Denominación de dispositivo innovador" da FDA dos Estados Unidos.

O programa de dispositivos innovadores da FDA dos Estados Unidos ten como obxectivo garantir a promoción da aprobación dos produtos dos fabricantes para o mercado nun período de tempo relativamente curto e permitir que os pacientes utilicen produtos avanzados antes.

Para cualificar como un dispositivo innovador, deben cumprirse dous requisitos fundamentais:

1, Axuda a un tratamento ou diagnóstico máis eficaz de enfermidades ou afeccións que ameazan a vida ou debilitantes.

2, Cumprir polo menos un dos seguintes requisitos:

A, representa unha tecnoloxía innovadora.

B, ningún produto alternativo aprobado.

C, Compare cos produtos aprobados existentes, ten vantaxes significativas.

D, a usabilidade é o mellor interese do paciente.

A designación non só significa que a innovación tecnolóxica de Epiprobe na detección precoz do cancro urotelial foi recoñecida polas autoridades, senón que tamén confirma a gran importancia clínica e o valor social dos UCOM (só marcadores de cancro universal) na detección do cancro urotelial.Os kits de detección de cancro urotelial tamén entrarán na vía rápida para o rexistro, a solicitude e a comercialización nos Estados Unidos.